[日常保健] 百種中成藥改說明 中藥亂改副作用
“但是之後執行的不得力，有困難，慣性勢力也很大。”周超凡坦言。
壹位曾在藥監局國家藥品評價中心工作的藥學安全專家，對中醫藥領域的改革之難深有感觸。“建國幾拾年來，我們在對中藥發展的認識上，是有偏差的。大多數人不敢去碰這個敏感的問題，壹說就是國寶，天然藥物，因此是安全有效的，誰要壹說它有不良反應，或者說有嚴重不良反應，可能就要遭到來自各方面的壹些壓力。”
中藥注射液就是壹面最好的鏡子，在魚腥草注射液事件發生後，國家藥監局就曾組織專家開研討會，討論了幾次，壹直有爭論，壹種意見是將此類藥品撤市，另壹種意見是，魚腥草注射液相關的生產廠家很多，有的廠家甚至只有這壹個藥，得保住廠家的飯碗。
這些都是中藥的歷史遺留的問題，壹直沒有得到徹底的解決的重要原因。
加強藥品的不良反應監測，要求企業修改藥品說明書，這是我國藥品監管工作的具體表現之壹，這不僅僅是針對中成藥的，而且是針對所有藥物的。
中國於2019年12月1日正式實施新修訂的《藥品管理法》，是藥品監管史上具有裡程碑意義的事件，新版的《藥品管理法》要求我國建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。這壹法規的實施，必將促進包括中藥在內的各類藥品的監管邁上新台階。
雖然只是藥品說明書上的幾個字，但藥品的不良反應是無數病人用生命和鮮血的教訓換來的，每壹個字都值得嚴肅對待，不因藥物是中藥還是西藥區別對待。
在孫忠實眼裡，雖然過去改革困難重重，但現在時機已經相對成熟。他稱贊近年來藥監局推進中藥說明書修改，是“做了壹件大好事”。
“這是壹個中藥的發展進程當中，邁不過去的壹道坎兒，中藥要走向國際，中藥藥現代化，那你就必須改革，必須尊重科學。”他補充說。
“修改說明書是很基礎的工作，如果說這樣的工作都做不好，那就真的體現出，我們自己對中醫沒有信心。”藥學專家、原華中科技大學同濟醫學院基礎醫學研究所副所長曾繁典告訴八點健聞。
修改說明書後
中成藥合理用藥能改善嗎？
雖然改革的時機逐漸成熟，但是支撐改革的壹整套體系的運轉，從不良反應的上報到中成藥上市後合理用藥的監管，仍然存在不少問題。
中藥生產企業是中藥不良反應上報監測體系中非常重要的壹環，但其重視程度普遍不夠。據文獻數據，在美國，企業上報的藥品不良反應報告占 60%，醫務人員的報告不到7%。而我國願意投入大量人力物力進行藥品不良反應的監測和研究的企業很少。
2014年左右，在我國，醫務人員上報的不良反應占99% ，而只有 1% 是由企業自己做出的。2019年，來自經營企業的報告有所提升，但仍只占到6.6%；來自持有人的報告占5.2%；來自醫療機構的報告則占到了占88.1%。
雖然醫務人員上報的不良反應占到了88%，但是壹位醫院藥劑科主任告訴八點健聞，因為不良反應往往和醫療事故混淆起來，醫生在上報不良反應時有很多顧慮，主動性大打折扣，因此，漏報、不報的情況相當普遍。
另外，雖然國家藥監局會發布國家藥品不良反應監測年度報告，但是和美國的不良反應報告會詳細公布因具體藥物的致死、致殘的人數不同，我國的不良反應報告，只有籠統的數據，不良反應的發生例數，嚴重不良反應的占比，中藥西藥的占比，抗菌藥的占比等。
“再深入壹點，到某壹類藥品的不良反應率，就很難看到。”孫忠實認為，這樣的報告，它的臨床指導意義就打了折扣，“板子打到眾人身上，沒有打到藥品、具體企業身上，就沒法改革。”
更棘手的是，藥物說明書的修訂，不壹定能及時指導臨床用藥。
雖然國家藥監局要求，臨床醫師“應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。”但據八點健聞了解，這在實際層面很難做到。
不過這個也並非中成藥獨有的問題， 比如發生在在重點監控藥品“神經節苷脂鈉注射劑”——壹種西藥注射劑——修改說明書後的多起悲劇，就是壹個很好的例證。
2016年年11月，藥監局發文要求國內外所有“單唾液酸酸肆己糖神經節苷脂鈉注射劑”生產企業修改產品說明書，增加關於“吉蘭-巴雷綜合征”的警示語。但是醫院使用這類藥品導致嚴重副作用致癱的案例卻時有發生。
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壹位曾在藥監局國家藥品評價中心工作的藥學安全專家，對中醫藥領域的改革之難深有感觸。“建國幾拾年來，我們在對中藥發展的認識上，是有偏差的。大多數人不敢去碰這個敏感的問題，壹說就是國寶，天然藥物，因此是安全有效的，誰要壹說它有不良反應，或者說有嚴重不良反應，可能就要遭到來自各方面的壹些壓力。”
中藥注射液就是壹面最好的鏡子，在魚腥草注射液事件發生後，國家藥監局就曾組織專家開研討會，討論了幾次，壹直有爭論，壹種意見是將此類藥品撤市，另壹種意見是，魚腥草注射液相關的生產廠家很多，有的廠家甚至只有這壹個藥，得保住廠家的飯碗。
這些都是中藥的歷史遺留的問題，壹直沒有得到徹底的解決的重要原因。
加強藥品的不良反應監測，要求企業修改藥品說明書，這是我國藥品監管工作的具體表現之壹，這不僅僅是針對中成藥的，而且是針對所有藥物的。
中國於2019年12月1日正式實施新修訂的《藥品管理法》，是藥品監管史上具有裡程碑意義的事件，新版的《藥品管理法》要求我國建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。這壹法規的實施，必將促進包括中藥在內的各類藥品的監管邁上新台階。
雖然只是藥品說明書上的幾個字，但藥品的不良反應是無數病人用生命和鮮血的教訓換來的，每壹個字都值得嚴肅對待，不因藥物是中藥還是西藥區別對待。
在孫忠實眼裡，雖然過去改革困難重重，但現在時機已經相對成熟。他稱贊近年來藥監局推進中藥說明書修改，是“做了壹件大好事”。
“這是壹個中藥的發展進程當中，邁不過去的壹道坎兒，中藥要走向國際，中藥藥現代化，那你就必須改革，必須尊重科學。”他補充說。
“修改說明書是很基礎的工作，如果說這樣的工作都做不好，那就真的體現出，我們自己對中醫沒有信心。”藥學專家、原華中科技大學同濟醫學院基礎醫學研究所副所長曾繁典告訴八點健聞。
修改說明書後
中成藥合理用藥能改善嗎？
雖然改革的時機逐漸成熟，但是支撐改革的壹整套體系的運轉，從不良反應的上報到中成藥上市後合理用藥的監管，仍然存在不少問題。
中藥生產企業是中藥不良反應上報監測體系中非常重要的壹環，但其重視程度普遍不夠。據文獻數據，在美國，企業上報的藥品不良反應報告占 60%，醫務人員的報告不到7%。而我國願意投入大量人力物力進行藥品不良反應的監測和研究的企業很少。
2014年左右，在我國，醫務人員上報的不良反應占99% ，而只有 1% 是由企業自己做出的。2019年，來自經營企業的報告有所提升，但仍只占到6.6%；來自持有人的報告占5.2%；來自醫療機構的報告則占到了占88.1%。
雖然醫務人員上報的不良反應占到了88%，但是壹位醫院藥劑科主任告訴八點健聞，因為不良反應往往和醫療事故混淆起來，醫生在上報不良反應時有很多顧慮，主動性大打折扣，因此，漏報、不報的情況相當普遍。
另外，雖然國家藥監局會發布國家藥品不良反應監測年度報告，但是和美國的不良反應報告會詳細公布因具體藥物的致死、致殘的人數不同，我國的不良反應報告，只有籠統的數據，不良反應的發生例數，嚴重不良反應的占比，中藥西藥的占比，抗菌藥的占比等。
“再深入壹點，到某壹類藥品的不良反應率，就很難看到。”孫忠實認為，這樣的報告，它的臨床指導意義就打了折扣，“板子打到眾人身上，沒有打到藥品、具體企業身上，就沒法改革。”
更棘手的是，藥物說明書的修訂，不壹定能及時指導臨床用藥。
雖然國家藥監局要求，臨床醫師“應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。”但據八點健聞了解，這在實際層面很難做到。
不過這個也並非中成藥獨有的問題， 比如發生在在重點監控藥品“神經節苷脂鈉注射劑”——壹種西藥注射劑——修改說明書後的多起悲劇，就是壹個很好的例證。
2016年年11月，藥監局發文要求國內外所有“單唾液酸酸肆己糖神經節苷脂鈉注射劑”生產企業修改產品說明書，增加關於“吉蘭-巴雷綜合征”的警示語。但是醫院使用這類藥品導致嚴重副作用致癱的案例卻時有發生。
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