[深夜八卦] 中国最严细胞监管落地 富豪"不老药"不能打了?
做药更加标准化、规模化、从而降低成本，更好地服务患者，能够取得经济回报，还有更好的竞争保护。丁胜指出，即便像个性化程度很高的自体CAR-T，每一份药物都需要提取患者本人细胞单独制备，也已经有多款药物获批。
丁胜认为，在做药和做技术两条路径之间，可考虑的差异因素有：一、标准，比如有效性和安全性；二、成本，比如开发成本、单剂成本、时间成本；三、回报，比如定价、回报周期和规模。
“818号令很多细则还没有公布。业界、医疗单位和监管部门需要更多的时间磨合，才能把818号令落实。”姚树元说。
还有很多问题需要在实践中去探索。比如，该如何平衡细胞生产的成本和质量？
有些反常识的是，由于细胞疗法产品的特殊性，集中生产、扩大规模并不总能降低其生产成本。姚树元举例说，如果做一个CAR-T药物需要用60个原材料、经过40个检测，按照一些CAR-T药企预计的每年4000个病人计算，每年企业需要追踪24万个原材料、16万次检测——相应的管理成本会指数级增长。冷链运输也是大量成本，而更分散式的院内生产可以削减这部分支出。
姚树元认为，细胞生产可以集约，但应该“分布式集约”。目前各地方区域细胞制备中心是一种探索，但也会带来新难题，比如：医院单独自建中心、数家医院共用中心、全省医院共用中心，哪种方案更合适，更能保证中心收回巨额投入、实现盈利？
丁胜在思考，在818号令框架下的临床过程是与药物监管不同的。如果监管条件不同，过程中收集的相关数据相较于做药可能不够全面。如果患者出现严重不良事件，相关的完整信息是否都能被记录和监察？怎么判断该事件与治疗行为的关联？
他也有些疑问：818号令全面实施后，乐城和北戴河等特区的转化应用，可能就会与全国框架矛盾。特区的条例该如何与818号令衔接？
“原则上，所有的政策都以国家最高发文机关为准。地方政策如果没有明确被作废，都参照国家政策执行；在国家文件发布之前执行的，可以保留。”一位卫健系统的资深政策研究人士对经济观察报分析，在818号令实施后，乐城近两年发布的政策如果与其有冲突，则失效，或者按818号令调整；无冲突的政策或将继续执行。
5月1日，一位乐城药监局人士告诉经济观察报，关于特区是否可以继续实施地方条例，尚无定论，他们也在“静候佳音”。
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还没人说话啊，我想来说几句
丁胜认为，在做药和做技术两条路径之间，可考虑的差异因素有：一、标准，比如有效性和安全性；二、成本，比如开发成本、单剂成本、时间成本；三、回报，比如定价、回报周期和规模。
“818号令很多细则还没有公布。业界、医疗单位和监管部门需要更多的时间磨合，才能把818号令落实。”姚树元说。
还有很多问题需要在实践中去探索。比如，该如何平衡细胞生产的成本和质量？
有些反常识的是，由于细胞疗法产品的特殊性，集中生产、扩大规模并不总能降低其生产成本。姚树元举例说，如果做一个CAR-T药物需要用60个原材料、经过40个检测，按照一些CAR-T药企预计的每年4000个病人计算，每年企业需要追踪24万个原材料、16万次检测——相应的管理成本会指数级增长。冷链运输也是大量成本，而更分散式的院内生产可以削减这部分支出。
姚树元认为，细胞生产可以集约，但应该“分布式集约”。目前各地方区域细胞制备中心是一种探索，但也会带来新难题，比如：医院单独自建中心、数家医院共用中心、全省医院共用中心，哪种方案更合适，更能保证中心收回巨额投入、实现盈利？
丁胜在思考，在818号令框架下的临床过程是与药物监管不同的。如果监管条件不同，过程中收集的相关数据相较于做药可能不够全面。如果患者出现严重不良事件，相关的完整信息是否都能被记录和监察？怎么判断该事件与治疗行为的关联？
他也有些疑问：818号令全面实施后，乐城和北戴河等特区的转化应用，可能就会与全国框架矛盾。特区的条例该如何与818号令衔接？
“原则上，所有的政策都以国家最高发文机关为准。地方政策如果没有明确被作废，都参照国家政策执行；在国家文件发布之前执行的，可以保留。”一位卫健系统的资深政策研究人士对经济观察报分析，在818号令实施后，乐城近两年发布的政策如果与其有冲突，则失效，或者按818号令调整；无冲突的政策或将继续执行。
5月1日，一位乐城药监局人士告诉经济观察报，关于特区是否可以继续实施地方条例，尚无定论，他们也在“静候佳音”。
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