[深夜八卦] 中國最嚴細胞監管落地 富豪"不老藥"不能打了?
陶禹所在科室壹年會遇到兩叁百個需要用CAR-T的淋巴瘤患者，其中用CAR-T藥物的可能就贰叁拾例。更多人付不起錢，會用同情CAR-T。同情CAR-T不走醫院的賬，患者直接把“細胞凍存費”付給公司，相當於外購藥品後在醫院使用，醫院只收取住院費、診療費等。
陶禹說，這些細胞公司往往沒有自主知識產權，產品不能上市，其制備過程類似於仿制。醫院的倫理委員會曾對合作細胞公司的資質進行初步審核，主要看它們是否正規、前期數據表現、車間是否達到GMP（《藥品生產質量管理規范》）標准。
“同情CAR-T療效比較明確，但畢竟途徑不太正規。可是病人已經沒藥可救了，有壹種方法有30%—40%的概率能治好，醫生不給他用嗎？”陶禹說。
呂萌說：“同情CAR-T完全不同於魏則西事件，它更像《我不是藥神》裡的印度神藥。但因為未受嚴格監管，患者可能碰到負責任的單位，也可能碰到騙子單位。”
呂萌所在醫院從不開展同情CAR-T，只使用藥監局批准上市的藥物，或者開展新藥臨床試驗。他認為，以後患者將從肆面八方回到頭部醫院，符合入組條件的，可以參加正規的新藥注冊臨床試驗，或者醫院合規的IIT研究。
經濟觀察報注意到，有贰級民營專科醫院醫生壹直通過同情CAR-T的方式開展治療，很多無藥可救的患者在那裡實現治愈，相關研究成果曾在國際頂刊發表。最近，這位醫生已離開原院，被壹家頭部公立叁甲醫院准聘。
多家醫院建設細胞車間
除了規范行業灰色地帶，818號令讓醫院、細胞公司、資本都發現了不容錯過的新機會。
以前，醫院和企業通過IIT研究進行早期探索後，只能去走藥物申報才能收費；818號令生效後，IIT結束後企業可以去做藥，也可以按照新技術合規轉化收費。這意味著研發企業能夠更早產生現金流，醫院則有了壹項新的收費項目。
細胞治療曾有過壹段在醫院大量開展的時期。2009年起，細胞治療按叁類醫療技術監管，可在醫院收費。華金資本醫療健康首席投資官牛新樂當時還在賽默飛世爾工作，他們據細胞培養箱銷量以及頭部醫院的治療人數推算，高峰時每年約有5萬人在醫院打幹細胞、50萬人打免疫細胞，甚至壹家叁甲醫院就有3家DC-CIK（壹種免疫細胞療法）細胞治療中心。
2016年，魏則西接受DC-CIK療法後去世。此後監管政策收緊，細胞治療只能做臨床研究、走藥物申報，不能直接轉化收費。直到818號令再次打開轉化收費的通路。
新技術臨床轉化應用，已在“醫療特區”博鰲樂城先行先試。2024年底，樂城發布了《先?區?物醫學新技術促進規定》。截至2026年4月，已有29個生物醫學新技術獲批轉化收費。這些幹細胞項目價格從1.6萬元/次到15萬元/次不等，適應證有缺血性心髒病、慢性阻塞性肺病、肝硬化、糖尿病等。
據2026年3月第叁屆幹細胞大會上的信息，瑞金海南醫院治療膝骨關節炎備案價格3.6萬元/次，有368人次使用，是樂城開展最多的轉化項目。
818號令出台後，大量醫院新開細胞治療門診，也有醫院將專病門診升級為細胞治療中心。據統計，至2026年4月初，全國叁甲醫院細胞治療中心數量已超70家。
在細胞的生產制備方面，以往醫院往往委托外面的實驗室來做，現在很多醫院都計劃自行建造符合GMP標准的細胞生產制備中心。有產業界人士已接到拾幾個醫院的咨詢。
據姚樹元說，藥企往往要投資幾千萬元建廠，而醫院的細胞制備中心成本大約幾百萬元。藥企會希望工廠設計規模盡可能大，以適應日後業務規模的拓展，但市場成長需要時間，企業對於市場的占有率也無法預期；而醫院可以根據自身的病人量去設計產能。醫院已經具備基因檢測、無菌檢測、污水處理等基本能力，復雜的生產也可委托其他企業進行。
很多地區也在成立區域細胞制備中心，資方以政府基金為主，有壹定的“卡位”動機。2025年9月，山東省發文稱要布局建設約3家省級區域細胞制備中心。2026年4月，天津市細胞與基因產品區域制備中心正式成立，成為北方地區首個省級區域細胞制備中心。
細胞行業也在熱起來。牛新樂注意到，有些與細胞治療不直接相關的上市公司正在考慮對細胞治療項目的整體收購，還有些非醫療領域的高淨值個人投資者，正積極參與細胞領域投資。
劉佳君還注意到，有些有研發能力的公司，曾為了現金流而開展大健康業務，最近正在加緊升級實驗室廠房、補齊數據。有公司稱：“做創新藥要花大幾個億、近拾年時間。如果走818細胞技術通道，可能只要小幾千萬，3—5年時間。現在我們願意全力以赴。”
什麼項目能轉化
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陶禹說，這些細胞公司往往沒有自主知識產權，產品不能上市，其制備過程類似於仿制。醫院的倫理委員會曾對合作細胞公司的資質進行初步審核，主要看它們是否正規、前期數據表現、車間是否達到GMP（《藥品生產質量管理規范》）標准。
“同情CAR-T療效比較明確，但畢竟途徑不太正規。可是病人已經沒藥可救了，有壹種方法有30%—40%的概率能治好，醫生不給他用嗎？”陶禹說。
呂萌說：“同情CAR-T完全不同於魏則西事件，它更像《我不是藥神》裡的印度神藥。但因為未受嚴格監管，患者可能碰到負責任的單位，也可能碰到騙子單位。”
呂萌所在醫院從不開展同情CAR-T，只使用藥監局批准上市的藥物，或者開展新藥臨床試驗。他認為，以後患者將從肆面八方回到頭部醫院，符合入組條件的，可以參加正規的新藥注冊臨床試驗，或者醫院合規的IIT研究。
經濟觀察報注意到，有贰級民營專科醫院醫生壹直通過同情CAR-T的方式開展治療，很多無藥可救的患者在那裡實現治愈，相關研究成果曾在國際頂刊發表。最近，這位醫生已離開原院，被壹家頭部公立叁甲醫院准聘。
多家醫院建設細胞車間
除了規范行業灰色地帶，818號令讓醫院、細胞公司、資本都發現了不容錯過的新機會。
以前，醫院和企業通過IIT研究進行早期探索後，只能去走藥物申報才能收費；818號令生效後，IIT結束後企業可以去做藥，也可以按照新技術合規轉化收費。這意味著研發企業能夠更早產生現金流，醫院則有了壹項新的收費項目。
細胞治療曾有過壹段在醫院大量開展的時期。2009年起，細胞治療按叁類醫療技術監管，可在醫院收費。華金資本醫療健康首席投資官牛新樂當時還在賽默飛世爾工作，他們據細胞培養箱銷量以及頭部醫院的治療人數推算，高峰時每年約有5萬人在醫院打幹細胞、50萬人打免疫細胞，甚至壹家叁甲醫院就有3家DC-CIK（壹種免疫細胞療法）細胞治療中心。
2016年，魏則西接受DC-CIK療法後去世。此後監管政策收緊，細胞治療只能做臨床研究、走藥物申報，不能直接轉化收費。直到818號令再次打開轉化收費的通路。
新技術臨床轉化應用，已在“醫療特區”博鰲樂城先行先試。2024年底，樂城發布了《先?區?物醫學新技術促進規定》。截至2026年4月，已有29個生物醫學新技術獲批轉化收費。這些幹細胞項目價格從1.6萬元/次到15萬元/次不等，適應證有缺血性心髒病、慢性阻塞性肺病、肝硬化、糖尿病等。
據2026年3月第叁屆幹細胞大會上的信息，瑞金海南醫院治療膝骨關節炎備案價格3.6萬元/次，有368人次使用，是樂城開展最多的轉化項目。
818號令出台後，大量醫院新開細胞治療門診，也有醫院將專病門診升級為細胞治療中心。據統計，至2026年4月初，全國叁甲醫院細胞治療中心數量已超70家。
在細胞的生產制備方面，以往醫院往往委托外面的實驗室來做，現在很多醫院都計劃自行建造符合GMP標准的細胞生產制備中心。有產業界人士已接到拾幾個醫院的咨詢。
據姚樹元說，藥企往往要投資幾千萬元建廠，而醫院的細胞制備中心成本大約幾百萬元。藥企會希望工廠設計規模盡可能大，以適應日後業務規模的拓展，但市場成長需要時間，企業對於市場的占有率也無法預期；而醫院可以根據自身的病人量去設計產能。醫院已經具備基因檢測、無菌檢測、污水處理等基本能力，復雜的生產也可委托其他企業進行。
很多地區也在成立區域細胞制備中心，資方以政府基金為主，有壹定的“卡位”動機。2025年9月，山東省發文稱要布局建設約3家省級區域細胞制備中心。2026年4月，天津市細胞與基因產品區域制備中心正式成立，成為北方地區首個省級區域細胞制備中心。
細胞行業也在熱起來。牛新樂注意到，有些與細胞治療不直接相關的上市公司正在考慮對細胞治療項目的整體收購，還有些非醫療領域的高淨值個人投資者，正積極參與細胞領域投資。
劉佳君還注意到，有些有研發能力的公司，曾為了現金流而開展大健康業務，最近正在加緊升級實驗室廠房、補齊數據。有公司稱：“做創新藥要花大幾個億、近拾年時間。如果走818細胞技術通道，可能只要小幾千萬，3—5年時間。現在我們願意全力以赴。”
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