[深夜八卦] 中国最严细胞监管落地 富豪"不老药"不能打了?
陶禹所在科室一年会遇到两三百个需要用CAR-T的淋巴瘤患者，其中用CAR-T药物的可能就二三十例。更多人付不起钱，会用同情CAR-T。同情CAR-T不走医院的账，患者直接把“细胞冻存费”付给公司，相当于外购药品后在医院使用，医院只收取住院费、诊疗费等。
陶禹说，这些细胞公司往往没有自主知识产权，产品不能上市，其制备过程类似于仿制。医院的伦理委员会曾对合作细胞公司的资质进行初步审核，主要看它们是否正规、前期数据表现、车间是否达到GMP（《药品生产质量管理规范》）标准。
“同情CAR-T疗效比较明确，但毕竟途径不太正规。可是病人已经没药可救了，有一种方法有30%—40%的概率能治好，医生不给他用吗？”陶禹说。
吕萌说：“同情CAR-T完全不同于魏则西事件，它更像《我不是药神》里的印度神药。但因为未受严格监管，患者可能碰到负责任的单位，也可能碰到骗子单位。”
吕萌所在医院从不开展同情CAR-T，只使用药监局批准上市的药物，或者开展新药临床试验。他认为，以后患者将从四面八方回到头部医院，符合入组条件的，可以参加正规的新药注册临床试验，或者医院合规的IIT研究。
经济观察报注意到，有二级民营专科医院医生一直通过同情CAR-T的方式开展治疗，很多无药可救的患者在那里实现治愈，相关研究成果曾在国际顶刊发表。最近，这位医生已离开原院，被一家头部公立三甲医院准聘。
多家医院建设细胞车间
除了规范行业灰色地带，818号令让医院、细胞公司、资本都发现了不容错过的新机会。
以前，医院和企业通过IIT研究进行早期探索后，只能去走药物申报才能收费；818号令生效后，IIT结束后企业可以去做药，也可以按照新技术合规转化收费。这意味着研发企业能够更早产生现金流，医院则有了一项新的收费项目。
细胞治疗曾有过一段在医院大量开展的时期。2009年起，细胞治疗按三类医疗技术监管，可在医院收费。华金资本医疗健康首席投资官牛新乐当时还在赛默飞世尔工作，他们据细胞培养箱销量以及头部医院的治疗人数推算，高峰时每年约有5万人在医院打干细胞、50万人打免疫细胞，甚至一家三甲医院就有3家DC-CIK（一种免疫细胞疗法）细胞治疗中心。
2016年，魏则西接受DC-CIK疗法后去世。此后监管政策收紧，细胞治疗只能做临床研究、走药物申报，不能直接转化收费。直到818号令再次打开转化收费的通路。
新技术临床转化应用，已在“医疗特区”博鳌乐城先行先试。2024年底，乐城发布了《先?区?物医学新技术促进规定》。截至2026年4月，已有29个生物医学新技术获批转化收费。这些干细胞项目价格从1.6万元/次到15万元/次不等，适应证有缺血性心脏病、慢性阻塞性肺病、肝硬化、糖尿病等。
据2026年3月第三届干细胞大会上的信息，瑞金海南医院治疗膝骨关节炎备案价格3.6万元/次，有368人次使用，是乐城开展最多的转化项目。
818号令出台后，大量医院新开细胞治疗门诊，也有医院将专病门诊升级为细胞治疗中心。据统计，至2026年4月初，全国三甲医院细胞治疗中心数量已超70家。
在细胞的生产制备方面，以往医院往往委托外面的实验室来做，现在很多医院都计划自行建造符合GMP标准的细胞生产制备中心。有产业界人士已接到十几个医院的咨询。
据姚树元说，药企往往要投资几千万元建厂，而医院的细胞制备中心成本大约几百万元。药企会希望工厂设计规模尽可能大，以适应日后业务规模的拓展，但市场成长需要时间，企业对于市场的占有率也无法预期；而医院可以根据自身的病人量去设计产能。医院已经具备基因检测、无菌检测、污水处理等基本能力，复杂的生产也可委托其他企业进行。
很多地区也在成立区域细胞制备中心，资方以政府基金为主，有一定的“卡位”动机。2025年9月，山东省发文称要布局建设约3家省级区域细胞制备中心。2026年4月，天津市细胞与基因产品区域制备中心正式成立，成为北方地区首个省级区域细胞制备中心。
细胞行业也在热起来。牛新乐注意到，有些与细胞治疗不直接相关的上市公司正在考虑对细胞治疗项目的整体收购，还有些非医疗领域的高净值个人投资者，正积极参与细胞领域投资。
刘佳君还注意到，有些有研发能力的公司，曾为了现金流而开展大健康业务，最近正在加紧升级实验室厂房、补齐数据。有公司称：“做创新药要花大几个亿、近十年时间。如果走818细胞技术通道，可能只要小几千万，3—5年时间。现在我们愿意全力以赴。”
什么项目能转化
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陶禹说，这些细胞公司往往没有自主知识产权，产品不能上市，其制备过程类似于仿制。医院的伦理委员会曾对合作细胞公司的资质进行初步审核，主要看它们是否正规、前期数据表现、车间是否达到GMP（《药品生产质量管理规范》）标准。
“同情CAR-T疗效比较明确，但毕竟途径不太正规。可是病人已经没药可救了，有一种方法有30%—40%的概率能治好，医生不给他用吗？”陶禹说。
吕萌说：“同情CAR-T完全不同于魏则西事件，它更像《我不是药神》里的印度神药。但因为未受严格监管，患者可能碰到负责任的单位，也可能碰到骗子单位。”
吕萌所在医院从不开展同情CAR-T，只使用药监局批准上市的药物，或者开展新药临床试验。他认为，以后患者将从四面八方回到头部医院，符合入组条件的，可以参加正规的新药注册临床试验，或者医院合规的IIT研究。
经济观察报注意到，有二级民营专科医院医生一直通过同情CAR-T的方式开展治疗，很多无药可救的患者在那里实现治愈，相关研究成果曾在国际顶刊发表。最近，这位医生已离开原院，被一家头部公立三甲医院准聘。
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除了规范行业灰色地带，818号令让医院、细胞公司、资本都发现了不容错过的新机会。
以前，医院和企业通过IIT研究进行早期探索后，只能去走药物申报才能收费；818号令生效后，IIT结束后企业可以去做药，也可以按照新技术合规转化收费。这意味着研发企业能够更早产生现金流，医院则有了一项新的收费项目。
细胞治疗曾有过一段在医院大量开展的时期。2009年起，细胞治疗按三类医疗技术监管，可在医院收费。华金资本医疗健康首席投资官牛新乐当时还在赛默飞世尔工作，他们据细胞培养箱销量以及头部医院的治疗人数推算，高峰时每年约有5万人在医院打干细胞、50万人打免疫细胞，甚至一家三甲医院就有3家DC-CIK（一种免疫细胞疗法）细胞治疗中心。
2016年，魏则西接受DC-CIK疗法后去世。此后监管政策收紧，细胞治疗只能做临床研究、走药物申报，不能直接转化收费。直到818号令再次打开转化收费的通路。
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据2026年3月第三届干细胞大会上的信息，瑞金海南医院治疗膝骨关节炎备案价格3.6万元/次，有368人次使用，是乐城开展最多的转化项目。
818号令出台后，大量医院新开细胞治疗门诊，也有医院将专病门诊升级为细胞治疗中心。据统计，至2026年4月初，全国三甲医院细胞治疗中心数量已超70家。
在细胞的生产制备方面，以往医院往往委托外面的实验室来做，现在很多医院都计划自行建造符合GMP标准的细胞生产制备中心。有产业界人士已接到十几个医院的咨询。
据姚树元说，药企往往要投资几千万元建厂，而医院的细胞制备中心成本大约几百万元。药企会希望工厂设计规模尽可能大，以适应日后业务规模的拓展，但市场成长需要时间，企业对于市场的占有率也无法预期；而医院可以根据自身的病人量去设计产能。医院已经具备基因检测、无菌检测、污水处理等基本能力，复杂的生产也可委托其他企业进行。
很多地区也在成立区域细胞制备中心，资方以政府基金为主，有一定的“卡位”动机。2025年9月，山东省发文称要布局建设约3家省级区域细胞制备中心。2026年4月，天津市细胞与基因产品区域制备中心正式成立，成为北方地区首个省级区域细胞制备中心。
细胞行业也在热起来。牛新乐注意到，有些与细胞治疗不直接相关的上市公司正在考虑对细胞治疗项目的整体收购，还有些非医疗领域的高净值个人投资者，正积极参与细胞领域投资。
刘佳君还注意到，有些有研发能力的公司，曾为了现金流而开展大健康业务，最近正在加紧升级实验室厂房、补齐数据。有公司称：“做创新药要花大几个亿、近十年时间。如果走818细胞技术通道，可能只要小几千万，3—5年时间。现在我们愿意全力以赴。”
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