[深夜八卦] 中國最嚴細胞監管落地 富豪"不老藥"不能打了?
丁勝是國際著名的幹細胞與再生醫學領域科學家。他指出，“這些非標准的、未被驗證的、不合規的東西，以後要逐漸變少了。”
2026年5月1日，被稱為“中國細胞行業史上最嚴監管”的“818號令”，開始正式實施。2025年10月，國務院第818號令發布了《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》。該政策嚴禁細胞治療等臨床研究向受試者收費；如有違反，最高有20倍罰款等懲罰。
多年來，細胞治療領域的地下灰產壹直存在。幹細胞治療常年被當成“抗衰針”，免疫細胞治療領域則出現過2016年的魏則西事件。
818號令壹出，大量小型細胞公司開始“跑路式轉讓”。也有癌症患者曾參與醫院違規的臨床研究、獲得更低價的救命藥物，他們想趕在5月1日前治療，以後這條路走不通了。
除細胞治療以外，基因治療、組織器官治療、菌群移植等微生物治療以及腦機接口等拾余個療法，都屬於818號令所說的生物醫學新技術（下稱“新技術”）。
據壹位曾參與818號令研究起草過程的專家介紹，2018年，‘賀某基因編輯嬰兒’事件被曝光，說明生物醫學新技術領域存在監管漏洞，亟需通過頂層立法填補。國家隨即啟動了《生物醫學新技術臨床應用管理條例》起草工作，2019年曾經公開征求意見。
除了整頓行業亂象，818號令還旨在推動部分項目以合規方式實現收費與商業化落地。
這些項目個性化程度高、難以形成標准化藥品，在罕見病領域還存在市場機制失靈的問題——818號令為這些項目提供了壹條與藥品申報互補的路徑，允許叁甲醫院完成臨床研究後，按照新技術的方式合規轉化、應用、收費。
醫院、公司和資本都看到了機遇。他們期待通過818號令獲得現金流，還有些做過大健康業務的幹細胞公司“改邪歸正”，叁甲醫院紛紛建造起細胞制備中心，頭部公司融資額翻倍，非醫療行業的資金也湧入細胞治療賽道……他們對新模式仍然有很多困惑，期待政策能進壹步細化。但細胞等拾幾個新技術行業，已然翻開新的壹頁。
抗衰幹細胞行業洗牌
智博資本的投資合伙人劉佳君，從2020年開始關注幹細胞賽道。她幫做藥的細胞公司融資，卻經常面臨投資人的靈魂拷問：“這和XX抗衰幹細胞公司有什麼區別？人家那麼多人參觀，場面那麼大，肯定比你說的這家好。”
長期以來，幹細胞賽道可分為“正規軍”和“非正規軍”。投資人周寧說，前者專注於嚴肅醫療，埋頭研發、嚴守臨床試驗規范，往往要熬過5—10年才可能見到收益；後者則追求快錢，找壹位客戶打壹針，幾萬元輕松到手，他們往往把幹細胞吹得無所不能——抗衰、酒量大增、性功能增強、解決睡眠障礙……
在周寧看來，幹細胞的特點是安全性較高，但要真正證明療效並不容易。他自己每年也打壹兩次幹細胞用於抗衰，但沒有明顯感覺到身體變化。他知道，有些機構為了讓客戶體感更明顯，可能會加入很少量的興奮劑。
值得注意的是，目前中國僅有壹款幹細胞藥物於2025年初獲批，用於治療異基因造血幹細胞移植後的壹種主要並發症。
劉佳君的朋友曾試圖反向說服她，帶她去抗衰細胞公司參觀。公司展廳往往充滿科技感和未來感，服務貼心到位，牆上貼著企業家、醫院主任和地方領導來參觀的照片，有些銷售人員壹張口便自稱“國際領先的頭部細胞公司”。
她了解到，有些細胞公司會向藥監局申請新藥臨床試驗（IND），但幾乎不推進臨床，主要使用臨床批件營銷。有些細胞公司會打出“中檢院認證”的旗號，但中國食品藥品檢定研究院曾專門辟謠，從未給幹細胞生產企業或檢測機構開展過資質認證工作。
細胞治療通常包括幾個固定環節：首先獲取細胞，然後通過基因編輯或誘導分化等方式對細胞進行操作並制成產品，接著進行細胞存儲，最後回輸到人體內。
這套流程，抗衰的幹細胞也不例外。周寧介紹，有壹類公司專門進行幹細胞提取和制備，難度並不大，行業門檻不高，這也是市場上幹細胞公司數量繁多的原因。
據受訪者們講述，抗衰幹細胞的注射往往會在美容機構、會所、私立醫院等地進行。有些細胞公司也會“擦邊”叁甲醫院，稱正與醫院合作開展臨床研究。按規定，這些研究都嚴禁收費。但通過很多機構的營銷，壹針抗衰幹細胞可能要幾萬塊錢。劉佳君了解到有人每年打5—6針，花費120萬元。
[加西網正招聘多名全職sales 待遇優]
| 分享: |
| 注： | 在此頁閱讀全文 |
| 延伸閱讀 | 更多... |
推薦: