中國人的錯愛,中成藥迎"生死大考"?
國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第柒拾伍條的即將落地則是糾偏政策的具體行動體現。通過提高准入標准、強化安全性與有效性要求、清理長期缺乏科學依據的產品，政策目標並非削弱中藥，而是讓真正有價值的藥物留下來，讓缺乏醫學意義的產品退出醫療體系。這種以公眾健康為中心、以療效與風險為判斷標准的監管方向，長期來看必將造福民眾健康。
與此同時，也必須警惕改革流於形式。如果只是停留在文字修訂、流程合規或概念包裝層面，而沒有真正推動高質量臨床研究、機制研究與標准化生產，中藥仍可能陷入“形式科學化、實質經驗化”的舊循環。
隨著中藥再評價監管政策的正式落地，監管部門已明確提出底線要求：凡在說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】欄目中仍以“尚不明確”作為結論的中成藥，若在再注冊申請中不能補充相應的安全性與風險信息，將依法不予通過。這壹規定直指中成藥長期回避毒性與風險界定的問題，但也同時引出壹個更根本的疑問——中藥再評價所面臨的困難，真的僅僅是補齊這些之前缺如的欄目內容嗎？
從實踐層面看，中藥再評價的核心障礙，並不只是研究手段不足，而是評價對象與評價框架之間長期錯位。壹方面，許多中藥制劑作用機理不清、有效物質基礎模糊，難以建立可重復、可量化的藥效評價指標；另壹方面，由於臨床適應症界定不清、評價標准缺失，研究往往停留在“有反應、有效果”的描述層面，卻無法解釋其真實的臨床價值。藥效終點不統壹、研究結果不可比，使得再評價既難以形成監管可采信的證據，也難以為臨床用藥提供明確指引。
更關鍵的是，中藥再評價的真正價值，必須建立在圍繞具體臨床適應症開展的療效與毒性綜合評估之上。若脫離真實使用場景，單獨構建壹套自洽但與臨床無關的評價標准，即便在形式上完成了再評價，也無法回答最核心的問題：對哪些患者有效、風險邊界在哪裡。
這樣的評價結果既不能進入現代循證醫學體系，也無法支撐中藥的長期合規與升級，最終只會淪為技術層面的自我證明，而非推動中藥體系重塑的科學工具。
醫學的進步是靠不斷試錯、修正與證據積累完成的。只有當中藥與其他所有現代藥物壹樣，站在同壹套療效與風險評估體系之下，才能既保留其文化價值，又真正承擔起醫學責任。
[物價飛漲的時候 這樣省錢購物很爽]
這條新聞還沒有人評論喔，等著您的高見呢
與此同時，也必須警惕改革流於形式。如果只是停留在文字修訂、流程合規或概念包裝層面，而沒有真正推動高質量臨床研究、機制研究與標准化生產，中藥仍可能陷入“形式科學化、實質經驗化”的舊循環。
隨著中藥再評價監管政策的正式落地，監管部門已明確提出底線要求：凡在說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】欄目中仍以“尚不明確”作為結論的中成藥，若在再注冊申請中不能補充相應的安全性與風險信息，將依法不予通過。這壹規定直指中成藥長期回避毒性與風險界定的問題，但也同時引出壹個更根本的疑問——中藥再評價所面臨的困難，真的僅僅是補齊這些之前缺如的欄目內容嗎？
從實踐層面看，中藥再評價的核心障礙，並不只是研究手段不足，而是評價對象與評價框架之間長期錯位。壹方面，許多中藥制劑作用機理不清、有效物質基礎模糊，難以建立可重復、可量化的藥效評價指標；另壹方面，由於臨床適應症界定不清、評價標准缺失，研究往往停留在“有反應、有效果”的描述層面，卻無法解釋其真實的臨床價值。藥效終點不統壹、研究結果不可比，使得再評價既難以形成監管可采信的證據，也難以為臨床用藥提供明確指引。
更關鍵的是，中藥再評價的真正價值，必須建立在圍繞具體臨床適應症開展的療效與毒性綜合評估之上。若脫離真實使用場景，單獨構建壹套自洽但與臨床無關的評價標准，即便在形式上完成了再評價，也無法回答最核心的問題：對哪些患者有效、風險邊界在哪裡。
這樣的評價結果既不能進入現代循證醫學體系，也無法支撐中藥的長期合規與升級，最終只會淪為技術層面的自我證明，而非推動中藥體系重塑的科學工具。
醫學的進步是靠不斷試錯、修正與證據積累完成的。只有當中藥與其他所有現代藥物壹樣，站在同壹套療效與風險評估體系之下，才能既保留其文化價值，又真正承擔起醫學責任。
[物價飛漲的時候 這樣省錢購物很爽]
| 分享: |
| 注： | 在此頁閱讀全文 |
| 延伸閱讀 |
推薦: