蘋果"房顫記錄"醫療器械獲藥監局批准:將進中國
快科技1月9日消息，近日，國家藥品監督管理局批准蘋果公司“移動脈率房顫跡象記錄軟件”獲得“進口醫療器械（注冊）第贰類”資質。
國家藥品監督管理局公示頁面顯示，移動脈率房顫跡象記錄軟件（Atrial Fibrillation History Feature）已於2025年12月26日獲批。
蘋果這款產品由手表端與手機端組成，屬於第贰類醫療器械。
產品功能適用於22歲及以上已確診房顫的患者，用於回顧性估算可能的房顫發作時長比例，該產品不提供單獨的房顫跡象提示，也不能替代傳統的診療方法或房顫監控方法。
對此，蘋果公司回應表示“我們近期已獲得經國家藥品監督管理局批准的移動脈率房顫跡象記錄軟件的醫療器械注冊證（國械注進20252210606）。我們正在按照正規流程辦理相關手續，期待很快為中國大陸的用戶提供這壹體驗。”
據了解，蘋果這款產品適用於確診房顫的患者後續監測，持續佩戴 Apple watch 用於回顧性估算可能的房顫發作時長比例，方便醫生了解病情。
[物價飛漲的時候 這樣省錢購物很爽]
還沒人說話啊，我想來說幾句
國家藥品監督管理局公示頁面顯示，移動脈率房顫跡象記錄軟件（Atrial Fibrillation History Feature）已於2025年12月26日獲批。
蘋果這款產品由手表端與手機端組成，屬於第贰類醫療器械。
產品功能適用於22歲及以上已確診房顫的患者，用於回顧性估算可能的房顫發作時長比例，該產品不提供單獨的房顫跡象提示，也不能替代傳統的診療方法或房顫監控方法。
對此，蘋果公司回應表示“我們近期已獲得經國家藥品監督管理局批准的移動脈率房顫跡象記錄軟件的醫療器械注冊證（國械注進20252210606）。我們正在按照正規流程辦理相關手續，期待很快為中國大陸的用戶提供這壹體驗。”
據了解，蘋果這款產品適用於確診房顫的患者後續監測，持續佩戴 Apple watch 用於回顧性估算可能的房顫發作時長比例，方便醫生了解病情。
[物價飛漲的時候 這樣省錢購物很爽]
| 分享: |
| 注： |
| 延伸閱讀 |
推薦: