[新冠疫情] 中國新冠滅活疫苗受試者最多打3針
4月14日，國務院聯防聯控機制新聞發布會上，科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹，目前已有叁個疫苗獲批進入臨床試驗。
其中，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗，4月12日獲國家藥監局批准開展臨床試驗。同日，該疫苗Ⅰ期臨床試驗在河南順利啟動。臨床試驗第壹針已在武陟縣疾病預防控制中心疫苗臨床研究現場完成注射。
此外還有兩個獲批開展臨床試驗的疫苗是，陳薇院士團隊研發的重組新冠病毒已於3月底完成Ⅰ期臨床試驗受試者的接種工作，4月9日開始招募Ⅱ期臨床試驗志願者。北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗4月13日開展臨床試驗。
作為全球首個新冠病毒滅活疫苗，國藥集團中國生物在河南焦作武陟縣開展的臨床試驗備受關注。紅星新聞記者在中國臨床注冊中心查詢到，該疫苗試驗I期/II期合並注冊，通過隨機、雙盲、安慰劑平行對照的方式展開，試驗對象要求為6歲及以上的健康人群，要求受試者，從2019年12月至今未去過湖北、境外及出現過疫情的村/社區，未接觸新型冠狀病毒感染者或疑似病例，處於非隔離期內的人員，且同村/社區內未出現新型冠狀病毒感染者或疑似病例。試驗的注冊日期是從2020年4月11日到2021年11月10日。
受試者將分為Ⅰ/Ⅱ期，各期再分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，各組均設置安慰劑對照組。Ⅰ期試驗組每組24人，對照組8人；Ⅱ期試驗組每組60人，對照組20人。試驗的主要測量指標是每劑接種後的不良反應的發生率，次要指標包括抗新型冠狀病毒血清抗體4倍增長率和抗體水平以及細胞免疫。
而中國生物相關負責人告訴紅星新聞，根據國家相關法律法規規定，已為應急使用做好充分准備。中國生物具備大規模滅活疫苗生產能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產後年產能1億劑以上。
這次疫苗試驗為什麼在河南而不在武漢開展？疫苗試驗受試者的年齡范圍如何確定？受試志願者招募情況怎麼樣？Ⅰ期臨床試驗與Ⅱ期臨床試同時開展嗎，將在什麼時候結束？Ⅰ期臨床試驗受試者需要注射幾次？疫苗研發背後有哪些不為人知的故事？ 4月14日，紅星新聞記者獨家專訪了中國生物副總裁、科研負責人張雲濤。
對話實錄：
關於疫苗臨床試驗時間：
Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗分步展開，預計今年年底初步做完
紅星新聞：我們看到疫苗試驗注冊截止時間是到2021年11月10日，從現在起也就是有19個月的時間，而且是Ⅰ/Ⅱ期合並臨床試驗。那麼Ⅰ期試驗和Ⅱ期試驗是同時開展的嗎？
張雲濤：目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床計劃采用序貫入組的方式開展。 我們在Ⅰ期試驗各個年齡段劑量爬坡觀察到安全性以後，其中有壹個年齡段進壹步開展Ⅱ期的劑量和程序的探索。在整個臨床試驗過程的設計上還是應用了壹些設計技巧。試驗的分段很清晰。在安全性沒有問題，以後再進行免疫程序和免疫劑量探討。這是壹個規范性標准的創新藥品臨床設計方案。
紅星新聞：現在預期Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗什麼時候做完？
張雲濤：應該是在今年年底能夠初步完成Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
紅星新聞：Ⅰ/Ⅱ期合並進行試驗注冊是壹個緊急狀態下的特殊方案嗎？
張雲濤：不是。Ⅰ/Ⅱ/ Ⅲ期可以壹起做注冊。只是要在不同時間節點來開展臨床研究工作。我們的實際情況是先啟動Ⅰ期臨床試驗，Ⅰ期臨床試驗的目標就是在壹個年齡段觀察疫苗的安全性沒有問題。然後再在這個年齡段進行程序、劑量的Ⅱ期探索，那麼其他年齡段還持續在做Ⅰ期計量爬坡和安全性的觀察試驗。
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其中，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗，4月12日獲國家藥監局批准開展臨床試驗。同日，該疫苗Ⅰ期臨床試驗在河南順利啟動。臨床試驗第壹針已在武陟縣疾病預防控制中心疫苗臨床研究現場完成注射。
此外還有兩個獲批開展臨床試驗的疫苗是，陳薇院士團隊研發的重組新冠病毒已於3月底完成Ⅰ期臨床試驗受試者的接種工作，4月9日開始招募Ⅱ期臨床試驗志願者。北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗4月13日開展臨床試驗。
作為全球首個新冠病毒滅活疫苗，國藥集團中國生物在河南焦作武陟縣開展的臨床試驗備受關注。紅星新聞記者在中國臨床注冊中心查詢到，該疫苗試驗I期/II期合並注冊，通過隨機、雙盲、安慰劑平行對照的方式展開，試驗對象要求為6歲及以上的健康人群，要求受試者，從2019年12月至今未去過湖北、境外及出現過疫情的村/社區，未接觸新型冠狀病毒感染者或疑似病例，處於非隔離期內的人員，且同村/社區內未出現新型冠狀病毒感染者或疑似病例。試驗的注冊日期是從2020年4月11日到2021年11月10日。
受試者將分為Ⅰ/Ⅱ期，各期再分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，各組均設置安慰劑對照組。Ⅰ期試驗組每組24人，對照組8人；Ⅱ期試驗組每組60人，對照組20人。試驗的主要測量指標是每劑接種後的不良反應的發生率，次要指標包括抗新型冠狀病毒血清抗體4倍增長率和抗體水平以及細胞免疫。
而中國生物相關負責人告訴紅星新聞，根據國家相關法律法規規定，已為應急使用做好充分准備。中國生物具備大規模滅活疫苗生產能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產後年產能1億劑以上。
這次疫苗試驗為什麼在河南而不在武漢開展？疫苗試驗受試者的年齡范圍如何確定？受試志願者招募情況怎麼樣？Ⅰ期臨床試驗與Ⅱ期臨床試同時開展嗎，將在什麼時候結束？Ⅰ期臨床試驗受試者需要注射幾次？疫苗研發背後有哪些不為人知的故事？ 4月14日，紅星新聞記者獨家專訪了中國生物副總裁、科研負責人張雲濤。
對話實錄：
關於疫苗臨床試驗時間：
Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗分步展開，預計今年年底初步做完
紅星新聞：我們看到疫苗試驗注冊截止時間是到2021年11月10日，從現在起也就是有19個月的時間，而且是Ⅰ/Ⅱ期合並臨床試驗。那麼Ⅰ期試驗和Ⅱ期試驗是同時開展的嗎？
張雲濤：目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床計劃采用序貫入組的方式開展。 我們在Ⅰ期試驗各個年齡段劑量爬坡觀察到安全性以後，其中有壹個年齡段進壹步開展Ⅱ期的劑量和程序的探索。在整個臨床試驗過程的設計上還是應用了壹些設計技巧。試驗的分段很清晰。在安全性沒有問題，以後再進行免疫程序和免疫劑量探討。這是壹個規范性標准的創新藥品臨床設計方案。
紅星新聞：現在預期Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗什麼時候做完？
張雲濤：應該是在今年年底能夠初步完成Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
紅星新聞：Ⅰ/Ⅱ期合並進行試驗注冊是壹個緊急狀態下的特殊方案嗎？
張雲濤：不是。Ⅰ/Ⅱ/ Ⅲ期可以壹起做注冊。只是要在不同時間節點來開展臨床研究工作。我們的實際情況是先啟動Ⅰ期臨床試驗，Ⅰ期臨床試驗的目標就是在壹個年齡段觀察疫苗的安全性沒有問題。然後再在這個年齡段進行程序、劑量的Ⅱ期探索，那麼其他年齡段還持續在做Ⅰ期計量爬坡和安全性的觀察試驗。
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