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一只20万元的猴子,为何卡住创新药的脖子?
一只20万元的猴子,为何卡住创新药的脖子?一只20万元的猴子,为何卡住创新药的脖子?
这一点在1997年被写进了国际规则。那一年，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布S6指南《生物技术产品的临床前安全性评价》，确立了一个原则：生物药的安全性研究必须在“药理相关物种”（pharmacologically relatedspecies）上进行。实验动物必须能够与备选药物产生真实的药理交互，否则实验就没有信息量。
传统小分子化学药通常能在偶联、犬等物种中找到可用的偶联和毒理模型。到了大分子生物药时代，下一步原则的筛选力才释放。单克隆抗体、双抗体偶联、抗体偶联药物（抗体药物）结合物，ADC）、基因治疗和部分细胞治疗产品的药理作用，高度依赖与特定蛋白靶点的结合。在很多情况下并不表达相应的同源靶点。食因为猴蟹在靶点结构和免疫系统上与人的匹配度很高，在多个项目中成为少数合格物种之一，甚至是唯一的药理相关物种。
反过来说，如果窃齿类动物已经能够产生有效的药物反应，就不需要为了“更接近人”而机械地增加猴子实验。ICH S6的物种选择跟随药物的作用机制走，并不是默认某种动物必须出场。
但它是最接近人类的动物模型，也有预测盲区。2006年，德国TeGenero公司开发的抗CD28单克隆抗体TGN1412在食猴身上完成了临床前安全性评价，未观察到能够对人体产生严重反应的毒性信号。英国北威克公园医院（Northwick Park Hospital）的Ⅰ期临床试验后，6名健康志愿者在注射后90分钟内出现严重的细胞因子风暴（细胞因子）最终，器官却成为药物安全性评价中最严重的物种间预测失败事件之一。
尽管存在这样的盲区，在大分子生物药物的安全性评价中，食蟹猴目前仍能够同时提供活体水平靶点结合、免疫应答和多器官调用信息的重要模型。
图丨医学实验中的猴子（来源：Understanding Animal Research）
创新药跑得快，猴子增值得慢
理解了实验猴为什么会成为某些药物的刚需，也能理解最近其价格为何大幅上涨。
过去几年，国内大分子生物药配方浓度不断增加，ADC、GLP-1、双抗、小循环、细胞与基因治疗产品扎堆提交了IND（研究性新药，新药临床试验申请）。据行业说明，目前国内新药配方中，安全性评价超过70%，需要使用实验猴，单款药物试验通常消耗60—80只。按季度需求，补充却无法在近期内检测。
实验国内猴总存栏量约22万只，但存栏量不等于充足补充。对于GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室）安全性评价研究的猴，需要满足严格的准入条件：年龄通常要求为3—5岁，体重在特定范围内背景，遗传严重可追溯，没有特定的感染，也没有被其他的实验使用过。
接受某种药物处理的猴子，体内的生理中心已经改变，不能再用于另一项需要清洁核心的毒理研究。不同项目争夺的，是这些全部合适、来源明确、能按时交付的个体。根据行业指引，国内实验猴年出栏量维持在3万只左右，而2026年全行业需求预计超过6万只。
产能也无法快速拓展。食蟹猴大约4岁性成熟，妊娠期约5个半月，可能期超过半年，幼猴长到实验年龄又需要2—3年。从留种到下一代商品猴可以交付，完整周期为6—7年。今天实现的任何扩产决策，要到2032年甚至2033年才能看到。
高价仍在汇总未来的饲养。当一只商品猴能卖到20万元时，猴场有强烈动机能出栏的个体灭绝把卖掉，很少愿意把年轻母猴留下一只品种。2023年的行业调查显示，受调查猴场中，8岁以上繁殖母猴活动已达80%。食蟹猴在较年轻时产仔率较高，随后会随着年龄增长而下降。种群老龄化意味着整体增殖率逐年走低。今天的高价，一部分是在透支明天的人口。
替代实验猴，已经进行了70多年
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传统小分子化学药通常能在偶联、犬等物种中找到可用的偶联和毒理模型。到了大分子生物药时代，下一步原则的筛选力才释放。单克隆抗体、双抗体偶联、抗体偶联药物（抗体药物）结合物，ADC）、基因治疗和部分细胞治疗产品的药理作用，高度依赖与特定蛋白靶点的结合。在很多情况下并不表达相应的同源靶点。食因为猴蟹在靶点结构和免疫系统上与人的匹配度很高，在多个项目中成为少数合格物种之一，甚至是唯一的药理相关物种。
反过来说，如果窃齿类动物已经能够产生有效的药物反应，就不需要为了“更接近人”而机械地增加猴子实验。ICH S6的物种选择跟随药物的作用机制走，并不是默认某种动物必须出场。
但它是最接近人类的动物模型，也有预测盲区。2006年，德国TeGenero公司开发的抗CD28单克隆抗体TGN1412在食猴身上完成了临床前安全性评价，未观察到能够对人体产生严重反应的毒性信号。英国北威克公园医院（Northwick Park Hospital）的Ⅰ期临床试验后，6名健康志愿者在注射后90分钟内出现严重的细胞因子风暴（细胞因子）最终，器官却成为药物安全性评价中最严重的物种间预测失败事件之一。
尽管存在这样的盲区，在大分子生物药物的安全性评价中，食蟹猴目前仍能够同时提供活体水平靶点结合、免疫应答和多器官调用信息的重要模型。
图丨医学实验中的猴子（来源：Understanding Animal Research）
创新药跑得快，猴子增值得慢
理解了实验猴为什么会成为某些药物的刚需，也能理解最近其价格为何大幅上涨。
过去几年，国内大分子生物药配方浓度不断增加，ADC、GLP-1、双抗、小循环、细胞与基因治疗产品扎堆提交了IND（研究性新药，新药临床试验申请）。据行业说明，目前国内新药配方中，安全性评价超过70%，需要使用实验猴，单款药物试验通常消耗60—80只。按季度需求，补充却无法在近期内检测。
实验国内猴总存栏量约22万只，但存栏量不等于充足补充。对于GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室）安全性评价研究的猴，需要满足严格的准入条件：年龄通常要求为3—5岁，体重在特定范围内背景，遗传严重可追溯，没有特定的感染，也没有被其他的实验使用过。
接受某种药物处理的猴子，体内的生理中心已经改变，不能再用于另一项需要清洁核心的毒理研究。不同项目争夺的，是这些全部合适、来源明确、能按时交付的个体。根据行业指引，国内实验猴年出栏量维持在3万只左右，而2026年全行业需求预计超过6万只。
产能也无法快速拓展。食蟹猴大约4岁性成熟，妊娠期约5个半月，可能期超过半年，幼猴长到实验年龄又需要2—3年。从留种到下一代商品猴可以交付，完整周期为6—7年。今天实现的任何扩产决策，要到2032年甚至2033年才能看到。
高价仍在汇总未来的饲养。当一只商品猴能卖到20万元时，猴场有强烈动机能出栏的个体灭绝把卖掉，很少愿意把年轻母猴留下一只品种。2023年的行业调查显示，受调查猴场中，8岁以上繁殖母猴活动已达80%。食蟹猴在较年轻时产仔率较高，随后会随着年龄增长而下降。种群老龄化意味着整体增殖率逐年走低。今天的高价，一部分是在透支明天的人口。
替代实验猴，已经进行了70多年
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