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99万元/针 上海教授做出全球首创胃癌药
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经济观察报：分到对照组的病人会有意见吗？
李宗海：会，这跟抽签一样。大约有40%的对照组病人还有机会接受CAR-T治疗，我们就给他们转组、用上CAR-T，这样的病人有20例。就算这样，对照组也有4个患者直接退组去参加其它临床试验了。
胃癌CAR-T一线序贯治疗、全世界的胃癌术后辅助CAR-T治疗都是我们做的，我们一直在为这个领域探索该怎么做。在全球能进入关键临床的实体瘤CAR-T靶点，几乎只有CLDN 18.2和GPC3，都是我们开展了第一项临床试验。
经济观察报：你选择的是一条做世界第一的路。
李宗海：我选择的是一条能治病救人的路。如果在这个过程中做到了世界领先，那是结果，不是最初唯一的目的。
还会重返美国
2023年12月，科济药业在美国的三项临床试验被美国食品药品监督管理局（FDA）叫停，因为FDA在美国工厂检查出生产制造问题。经整改后，2024年11月，FDA解除了暂停。但这次事件还是影响了科济药业核心管线在美国的开发。
经济观察报：2023年科济药业在美国的临床试验被叫停了，当时是怎么回事？
李宗海：当时，FDA来突击我们工厂现场核查，提出GMP合规问题，让我们临床暂停。我们花了将近一年的时间整顿。2024年11月FDA是同意我们继续临床试验的。这种情况很少见，因为我们还没有到NDA阶段。
在美国的CAR-T工厂管理本来就挑战很大，有些跨国药企都被FDA发过警告信，网上都可以查到。
经济观察报：那你们还在美国开发吗？
李宗海：这件事耽误了我们项目的时间，如果重新开始，每个项目都比原定的时间至少晚了1年到1年半时间，对产品价值来说是个巨大的损失。考虑到美国投入这么大，后续还有不可控的风险。当时我们在国内的临床入组也都结束了，可以把国内的数据拿去美国，看看能不能批，而且国内是随机对照试验，美国只是单臂试验。再加上我们当时通用型CAR-T技术已经日趋成熟，我们觉得没有必要继续维持美国工厂运营，决定壮士断臂，要往前看。
我觉得这个决策是对的，否则国内就没有那么多资金来搞这么多创新，通用型CAR-T可能就落后了。当然，我们也计划利用国内数据去和美国FDA沟通，看看是否有机会在美国申报NDA，或者如何进一步开展。
经济观察报：最后美国和加拿大入组了多少人？
李宗海：我们骨髓瘤和胃癌两款CAR-T加起来已经入组了一百多例患者了。
经济观察报：当时美国团队是怎么建起来的？
李宗海：我们的美国工厂是2022年年初成立的。自体CAR-T比较特殊，它涉及海外生产。其他普通药品在中国生产就可以了。但自体CAR-T要用病人的血单采T细胞，一般都是要48小时送达，需要在当地有工厂。
我们在当地找了一个高管，疫情期间不能面对面交流，还是线上招募的。对药品竞争来说，时间是很重要的，没办法等。他原来也在亚洲跨国企业工作过，我想应该有经验。但有时候不是他不想管，是他没有这方面的经验，所以选对领导层很重要。
事件发生之前，我去美国时就感到工厂的管理水平不高，质量纪律还是我去督促落实的。这不应该是CEO的工作。我这个人事实上对质量非常有要求，但我最擅长的是技术创新发明，生产管理不是我的专业。在美国他们做事很慢，我也很着急。而且在疫情期间，回国之后还要在酒店隔离，远程看不到人，也没人可以托付。那段时间很煎熬，晚上基本睡不着觉。
经济观察报：经历这样的挫折后，你们还会重新去美国吗？
李宗海：美国肯定还是会去的，明年总要去美国递交一些试验批件，估计会先用中国工厂去生产通用型和体内CAR-T。
我们肯定有我们的优点。哪怕碰到这样的事情，美国还是讲证据的，达到他们所谓的合规要求，还是让我们重新开始的。FDA授予了舒瑞基奥仑赛再生医学先进疗法（RMAT）资格，在欧洲它也是第一个获得优先药物（PRIME）资格的实体瘤CAR-T，这些资格都还在。我们也会去和监管机构交流，看能否上市。
经济观察报：毕竟美国市场大。
李宗海：第一是大市场，第二是将来要考虑Global（全球）研究。肿瘤领域的通用型CAR-T，我们可能是比较确定的领先者。从技术和数据角度看，我们有比较好的自然布局。体内CAR-T海外公司布局更早。我们做了比较大的创新，技术性能可能更优秀，出海机会还是比较大的。
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李宗海：会，这跟抽签一样。大约有40%的对照组病人还有机会接受CAR-T治疗，我们就给他们转组、用上CAR-T，这样的病人有20例。就算这样，对照组也有4个患者直接退组去参加其它临床试验了。
胃癌CAR-T一线序贯治疗、全世界的胃癌术后辅助CAR-T治疗都是我们做的，我们一直在为这个领域探索该怎么做。在全球能进入关键临床的实体瘤CAR-T靶点，几乎只有CLDN 18.2和GPC3，都是我们开展了第一项临床试验。
经济观察报：你选择的是一条做世界第一的路。
李宗海：我选择的是一条能治病救人的路。如果在这个过程中做到了世界领先，那是结果，不是最初唯一的目的。
还会重返美国
2023年12月，科济药业在美国的三项临床试验被美国食品药品监督管理局（FDA）叫停，因为FDA在美国工厂检查出生产制造问题。经整改后，2024年11月，FDA解除了暂停。但这次事件还是影响了科济药业核心管线在美国的开发。
经济观察报：2023年科济药业在美国的临床试验被叫停了，当时是怎么回事？
李宗海：当时，FDA来突击我们工厂现场核查，提出GMP合规问题，让我们临床暂停。我们花了将近一年的时间整顿。2024年11月FDA是同意我们继续临床试验的。这种情况很少见，因为我们还没有到NDA阶段。
在美国的CAR-T工厂管理本来就挑战很大，有些跨国药企都被FDA发过警告信，网上都可以查到。
经济观察报：那你们还在美国开发吗？
李宗海：这件事耽误了我们项目的时间，如果重新开始，每个项目都比原定的时间至少晚了1年到1年半时间，对产品价值来说是个巨大的损失。考虑到美国投入这么大，后续还有不可控的风险。当时我们在国内的临床入组也都结束了，可以把国内的数据拿去美国，看看能不能批，而且国内是随机对照试验，美国只是单臂试验。再加上我们当时通用型CAR-T技术已经日趋成熟，我们觉得没有必要继续维持美国工厂运营，决定壮士断臂，要往前看。
我觉得这个决策是对的，否则国内就没有那么多资金来搞这么多创新，通用型CAR-T可能就落后了。当然，我们也计划利用国内数据去和美国FDA沟通，看看是否有机会在美国申报NDA，或者如何进一步开展。
经济观察报：最后美国和加拿大入组了多少人？
李宗海：我们骨髓瘤和胃癌两款CAR-T加起来已经入组了一百多例患者了。
经济观察报：当时美国团队是怎么建起来的？
李宗海：我们的美国工厂是2022年年初成立的。自体CAR-T比较特殊，它涉及海外生产。其他普通药品在中国生产就可以了。但自体CAR-T要用病人的血单采T细胞，一般都是要48小时送达，需要在当地有工厂。
我们在当地找了一个高管，疫情期间不能面对面交流，还是线上招募的。对药品竞争来说，时间是很重要的，没办法等。他原来也在亚洲跨国企业工作过，我想应该有经验。但有时候不是他不想管，是他没有这方面的经验，所以选对领导层很重要。
事件发生之前，我去美国时就感到工厂的管理水平不高，质量纪律还是我去督促落实的。这不应该是CEO的工作。我这个人事实上对质量非常有要求，但我最擅长的是技术创新发明，生产管理不是我的专业。在美国他们做事很慢，我也很着急。而且在疫情期间，回国之后还要在酒店隔离，远程看不到人，也没人可以托付。那段时间很煎熬，晚上基本睡不着觉。
经济观察报：经历这样的挫折后，你们还会重新去美国吗？
李宗海：美国肯定还是会去的，明年总要去美国递交一些试验批件，估计会先用中国工厂去生产通用型和体内CAR-T。
我们肯定有我们的优点。哪怕碰到这样的事情，美国还是讲证据的，达到他们所谓的合规要求，还是让我们重新开始的。FDA授予了舒瑞基奥仑赛再生医学先进疗法（RMAT）资格，在欧洲它也是第一个获得优先药物（PRIME）资格的实体瘤CAR-T，这些资格都还在。我们也会去和监管机构交流，看能否上市。
经济观察报：毕竟美国市场大。
李宗海：第一是大市场，第二是将来要考虑Global（全球）研究。肿瘤领域的通用型CAR-T，我们可能是比较确定的领先者。从技术和数据角度看，我们有比较好的自然布局。体内CAR-T海外公司布局更早。我们做了比较大的创新，技术性能可能更优秀，出海机会还是比较大的。
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