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一针几十万,"不老针"的灰色生意经
一针几十万,"不老针"的灰色生意经一针几十万,"不老针"的灰色生意经
天津一家细胞基因公司内的干细胞库 图/视觉中国
科学证据薄弱
刘佳君认识的不少医疗投资人，都打过干细胞。她的感受是，说“有效果”的比例不低。
丁胜分析，那些“精力更好、身体更轻松”的感受未必是假的，但究竟多少来自细胞本身，多少来自心理暗示，没有双盲对照的临床试验很难判断。关键在于这些变化能否被定量验证、稳定重复。
国内某三甲医院骨关节科副主任医师赵峥所在团队也开展干细胞的相关研究。他表示，很多人输完干细胞后会觉得“状态变好”，其实和输血后的反应类似，临床上常见手术病人输血后精神焕发。
何琪杨表示，从目前研究看，输注干细胞在取代衰老细胞、减少线粒体功能障碍方面，均没有十分可靠的实验证据。他对于干细胞抗衰的底层证据并不乐观。他特别提到“归巢”概念，即干细胞进入人体后，会自动跑到受损部位发挥作用。“但这一点至今缺乏扎实的人体临床证据。”
新概念也在被快速包装。外泌体是干细胞分泌的“信使包裹”，正在被快速推向抗衰市场。尹航告诉《中国新闻周刊》，外泌体并非凭空炒作，作为细胞外囊泡的一类，它在衰老、药物递送等领域确有研究基础，但目前用于抗衰的证据更多还停留在细胞实验、动物实验和机制探索层面，人体安全性和有效性证据仍不充分。
记者注意到，5月20日注册的艾米迈托赛注射液衰老临床研究，主要指标是生物年龄变化，次要指标是衰老相关疾病改善。丁胜认为，前者本质上仍是替代性指标，即一些与衰老相关的生物信号变化，而不是寿命延长、器官功能改善等真正临床结局。
丁胜认为，无论是干细胞还是外泌体抗衰，目前严格的科学证据都不足。他举例道，简单回输造血干细胞，并不能重建一个“年轻的血液系统”。即便是研究最深入、临床上已能治愈某些疾病的造血干细胞，能不能抗衰老，至今也没答案。
同样难以说清的，是细胞输注的长期安全性。多位专家提醒，细胞产品涉及采集、培养、扩增、质检、运输、回输等多个环节，任何一个环节失控都可能带来风险。牛新乐提到，真正令人担心的，是小作坊或那些无资质机构随意制备、随意回输的细胞产品。刘佳君表示，相比常见的间充质干细胞，自体诱导多能干细胞的分裂能力更强，致瘤风险更高。
外泌体常被包装成比干细胞更安全的产品。细胞在培养液中生长时，会不断向周围释放微小囊泡和分泌物，其中一部分就是外泌体。普通实验中，这些培养液可能被当作废液处理；但在外泌体制备中，它会被收集起来，再经过分离、提纯和质控。“最大风险来自提纯环节。”尹航说，培养液中可能混有蛋白、细胞碎片甚至潜在污染物，提纯不彻底被输入人体，可能引发免疫反应、炎症反应等安全问题。高质量提纯需超速离心十几个小时，一般厂家很难做到，“市面上几百元的外泌体产品，质量很难保障”。
谁能留在牌桌上？
818号令之后，细胞抗衰行业面临的不只是“干细胞能不能打”，同时，还有以何种方式入局。
过去，不少细胞技术服务机构走的是一条灰色路线。它们既没有把干细胞或外泌体做成正式获批的药品，也不是在严格临床研究框架下开展探索，而是借研究者发起的临床研究等名义，给健康或亚健康人群提供付费输注。818号令切断的，正是这条路径。
也正是在这一背景下，一些细胞技术服务机构开始重新寻找入口。北京大学人民医院骨科副主任医师邢丹告诉《中国新闻周刊》，近期主动找他们医院谈合作的细胞企业有所增加，希望借818号令中的“生物医学新技术”路径，加快干细胞项目落地。“但冷静下来后，企业发现，这条路并不简单。”
目前，国内细胞治疗大体处在药品和技术“双轨制”管理之下：标准化细胞治疗产品走药品注册路径，由国家药监局监管；医疗机构开展的细胞治疗新技术临床研究，由国家卫生健康委监管。
邢丹表示，随着细则落地，大家逐渐意识到，“生物医学新技术”路径主要服务于医院主导的非商业化临床研究，企业若要开发可上市销售的标准化产品，仍应走药品注册路径。两条路径的主体、目标和监管逻辑不同，混用不仅难以提高效率，还可能触碰合规红线。
今年4月，国家卫生健康委发布的《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》中提到，如果按“生物医学新技术”的路径走，能进入临床转化应用的技术只有两类：一是个性化程度高的技术；二是用于罕见病的技术。邢丹表示，企业可能投入大量资源做研究，最后却发现项目无法真正转化应用，投入就可能打水漂。
[物价飞涨的时候 这样省钱购物很爽]
好新闻没人评论怎么行，我来说几句
科学证据薄弱
刘佳君认识的不少医疗投资人，都打过干细胞。她的感受是，说“有效果”的比例不低。
丁胜分析，那些“精力更好、身体更轻松”的感受未必是假的，但究竟多少来自细胞本身，多少来自心理暗示，没有双盲对照的临床试验很难判断。关键在于这些变化能否被定量验证、稳定重复。
国内某三甲医院骨关节科副主任医师赵峥所在团队也开展干细胞的相关研究。他表示，很多人输完干细胞后会觉得“状态变好”，其实和输血后的反应类似，临床上常见手术病人输血后精神焕发。
何琪杨表示，从目前研究看，输注干细胞在取代衰老细胞、减少线粒体功能障碍方面，均没有十分可靠的实验证据。他对于干细胞抗衰的底层证据并不乐观。他特别提到“归巢”概念，即干细胞进入人体后，会自动跑到受损部位发挥作用。“但这一点至今缺乏扎实的人体临床证据。”
新概念也在被快速包装。外泌体是干细胞分泌的“信使包裹”，正在被快速推向抗衰市场。尹航告诉《中国新闻周刊》，外泌体并非凭空炒作，作为细胞外囊泡的一类，它在衰老、药物递送等领域确有研究基础，但目前用于抗衰的证据更多还停留在细胞实验、动物实验和机制探索层面，人体安全性和有效性证据仍不充分。
记者注意到，5月20日注册的艾米迈托赛注射液衰老临床研究，主要指标是生物年龄变化，次要指标是衰老相关疾病改善。丁胜认为，前者本质上仍是替代性指标，即一些与衰老相关的生物信号变化，而不是寿命延长、器官功能改善等真正临床结局。
丁胜认为，无论是干细胞还是外泌体抗衰，目前严格的科学证据都不足。他举例道，简单回输造血干细胞，并不能重建一个“年轻的血液系统”。即便是研究最深入、临床上已能治愈某些疾病的造血干细胞，能不能抗衰老，至今也没答案。
同样难以说清的，是细胞输注的长期安全性。多位专家提醒，细胞产品涉及采集、培养、扩增、质检、运输、回输等多个环节，任何一个环节失控都可能带来风险。牛新乐提到，真正令人担心的，是小作坊或那些无资质机构随意制备、随意回输的细胞产品。刘佳君表示，相比常见的间充质干细胞，自体诱导多能干细胞的分裂能力更强，致瘤风险更高。
外泌体常被包装成比干细胞更安全的产品。细胞在培养液中生长时，会不断向周围释放微小囊泡和分泌物，其中一部分就是外泌体。普通实验中，这些培养液可能被当作废液处理；但在外泌体制备中，它会被收集起来，再经过分离、提纯和质控。“最大风险来自提纯环节。”尹航说，培养液中可能混有蛋白、细胞碎片甚至潜在污染物，提纯不彻底被输入人体，可能引发免疫反应、炎症反应等安全问题。高质量提纯需超速离心十几个小时，一般厂家很难做到，“市面上几百元的外泌体产品，质量很难保障”。
谁能留在牌桌上？
818号令之后，细胞抗衰行业面临的不只是“干细胞能不能打”，同时，还有以何种方式入局。
过去，不少细胞技术服务机构走的是一条灰色路线。它们既没有把干细胞或外泌体做成正式获批的药品，也不是在严格临床研究框架下开展探索，而是借研究者发起的临床研究等名义，给健康或亚健康人群提供付费输注。818号令切断的，正是这条路径。
也正是在这一背景下，一些细胞技术服务机构开始重新寻找入口。北京大学人民医院骨科副主任医师邢丹告诉《中国新闻周刊》，近期主动找他们医院谈合作的细胞企业有所增加，希望借818号令中的“生物医学新技术”路径，加快干细胞项目落地。“但冷静下来后，企业发现，这条路并不简单。”
目前，国内细胞治疗大体处在药品和技术“双轨制”管理之下：标准化细胞治疗产品走药品注册路径，由国家药监局监管；医疗机构开展的细胞治疗新技术临床研究，由国家卫生健康委监管。
邢丹表示，随着细则落地，大家逐渐意识到，“生物医学新技术”路径主要服务于医院主导的非商业化临床研究，企业若要开发可上市销售的标准化产品，仍应走药品注册路径。两条路径的主体、目标和监管逻辑不同，混用不仅难以提高效率，还可能触碰合规红线。
今年4月，国家卫生健康委发布的《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》中提到，如果按“生物医学新技术”的路径走，能进入临床转化应用的技术只有两类：一是个性化程度高的技术；二是用于罕见病的技术。邢丹表示，企业可能投入大量资源做研究，最后却发现项目无法真正转化应用，投入就可能打水漂。
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