[深夜八卦] 中國最嚴細胞監管落地 富豪"不老藥"不能打了?
做藥更加標准化、規模化、從而降低成本，更好地服務患者，能夠取得經濟回報，還有更好的競爭保護。丁勝指出，即便像個性化程度很高的自體CAR-T，每壹份藥物都需要提取患者本人細胞單獨制備，也已經有多款藥物獲批。
丁勝認為，在做藥和做技術兩條路徑之間，可考慮的差異因素有：壹、標准，比如有效性和安全性；贰、成本，比如開發成本、單劑成本、時間成本；叁、回報，比如定價、回報周期和規模。
“818號令很多細則還沒有公布。業界、醫療單位和監管部門需要更多的時間磨合，才能把818號令落實。”姚樹元說。
還有很多問題需要在實踐中去探索。比如，該如何平衡細胞生產的成本和質量？
有些反常識的是，由於細胞療法產品的特殊性，集中生產、擴大規模並不總能降低其生產成本。姚樹元舉例說，如果做壹個CAR-T藥物需要用60個原材料、經過40個檢測，按照壹些CAR-T藥企預計的每年4000個病人計算，每年企業需要追蹤24萬個原材料、16萬次檢測——相應的管理成本會指數級增長。冷鏈運輸也是大量成本，而更分散式的院內生產可以削減這部分支出。
姚樹元認為，細胞生產可以集約，但應該“分布式集約”。目前各地方區域細胞制備中心是壹種探索，但也會帶來新難題，比如：醫院單獨自建中心、數家醫院共用中心、全省醫院共用中心，哪種方案更合適，更能保證中心收回巨額投入、實現盈利？
丁勝在思考，在818號令框架下的臨床過程是與藥物監管不同的。如果監管條件不同，過程中收集的相關數據相較於做藥可能不夠全面。如果患者出現嚴重不良事件，相關的完整信息是否都能被記錄和監察？怎麼判斷該事件與治療行為的關聯？
他也有些疑問：818號令全面實施後，樂城和北戴河等特區的轉化應用，可能就會與全國框架矛盾。特區的條例該如何與818號令銜接？
“原則上，所有的政策都以國家最高發文機關為准。地方政策如果沒有明確被作廢，都參照國家政策執行；在國家文件發布之前執行的，可以保留。”壹位衛健系統的資深政策研究人士對經濟觀察報分析，在818號令實施後，樂城近兩年發布的政策如果與其有沖突，則失效，或者按818號令調整；無沖突的政策或將繼續執行。
5月1日，壹位樂城藥監局人士告訴經濟觀察報，關於特區是否可以繼續實施地方條例，尚無定論，他們也在“靜候佳音”。
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丁勝認為，在做藥和做技術兩條路徑之間，可考慮的差異因素有：壹、標准，比如有效性和安全性；贰、成本，比如開發成本、單劑成本、時間成本；叁、回報，比如定價、回報周期和規模。
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還有很多問題需要在實踐中去探索。比如，該如何平衡細胞生產的成本和質量？
有些反常識的是，由於細胞療法產品的特殊性，集中生產、擴大規模並不總能降低其生產成本。姚樹元舉例說，如果做壹個CAR-T藥物需要用60個原材料、經過40個檢測，按照壹些CAR-T藥企預計的每年4000個病人計算，每年企業需要追蹤24萬個原材料、16萬次檢測——相應的管理成本會指數級增長。冷鏈運輸也是大量成本，而更分散式的院內生產可以削減這部分支出。
姚樹元認為，細胞生產可以集約，但應該“分布式集約”。目前各地方區域細胞制備中心是壹種探索，但也會帶來新難題，比如：醫院單獨自建中心、數家醫院共用中心、全省醫院共用中心，哪種方案更合適，更能保證中心收回巨額投入、實現盈利？
丁勝在思考，在818號令框架下的臨床過程是與藥物監管不同的。如果監管條件不同，過程中收集的相關數據相較於做藥可能不夠全面。如果患者出現嚴重不良事件，相關的完整信息是否都能被記錄和監察？怎麼判斷該事件與治療行為的關聯？
他也有些疑問：818號令全面實施後，樂城和北戴河等特區的轉化應用，可能就會與全國框架矛盾。特區的條例該如何與818號令銜接？
“原則上，所有的政策都以國家最高發文機關為准。地方政策如果沒有明確被作廢，都參照國家政策執行；在國家文件發布之前執行的，可以保留。”壹位衛健系統的資深政策研究人士對經濟觀察報分析，在818號令實施後，樂城近兩年發布的政策如果與其有沖突，則失效，或者按818號令調整；無沖突的政策或將繼續執行。
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