[糖尿病] 已致114傷1死,中國企業的血糖儀遭FDA警告
2月17日，FDA官網發布公告，指出叁諾生物旗下產品真睿系列（TRUE METRIX）血糖監測系統存在高風險隱患。
FDA指出，發起安全警告的原因是該系列產品使用說明書中對“E-5錯誤碼”的指引存在疏漏。設備顯示“E-5錯誤碼”有兩種可能，壹是測試試紙問題導致的設備誤差，贰是表示患者的血糖水平超過600mg/dL，這屬於危及生命的極高血糖水平，需要立即就醫。
然而，該產品起初的使用說明書只籠統地給出了常規操作建議。FDA認為，這種操作指引缺陷可能導致患者把極高血糖警示作為設備故障。延誤就醫則會導致患者脫水、精神狀態改變，乃至死亡的嚴重後果。
FDA稱，截至1月16日這項安全隱患已經導致114人嚴重受傷、1人死亡。
據此，叁諾生物美國子公司Trividia Health在公司官網已特別針對這項疏漏給出指引，提醒“E-5錯誤碼”應顯示的相應健康警告。同時，叁諾生物也向媒體表示，FDA的早期預警是基於子公司對部分血糖檢測儀產品說明書進行主動更新而作出。
長達拾余年的安全隱患
此次陷入輿論中心的叁諾生物是國內血糖監測領域的龍頭企業，其產品始終占據著50%以上的血糖儀零售市場。這次被FDA警告的真睿系列血糖監測系統，實際是美國醫療器械公司Trividia Health的產品，叁諾生物2016年收購Trividia Health時將其收入囊中。
真睿系列血糖系列產品自2014年在美獲批上市，在美國藥品福利管理機構Express Scripts、美國大型藥房CVS Caremark中，真睿系列的血糖儀和試紙都拾分暢銷，是商品序列中的優選品牌，在全球知名度也極高。
然而就是這樣的經典產品，竟然出現了疏漏。FDA官網顯示，此次操作指引修正涉及整個真睿系列血糖監測系統產品，包括家用的TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、便攜式TRUE METRIX GO，以及在醫院使用的專業血糖監測系統。Trividia Health表示，這項安全隱患只涉及標簽指引的修正，不涉及設備、試紙等，產品仍能繼續使用。已售出的產品不予退換。
但該有的血糖警告起不到作用，對糖尿病患者而言是嚴重的隱患。
於是，今年2月6日，Trividia Health已經向患者發布公開信，修正這長達拾余年的指引疏漏，明確“E-5錯誤碼”代表“高於600mg/dL的極高血糖水平”，並提示：“如果錯誤碼持續出現，並且患者存在疲勞、多尿、口渴、視力模糊等高血糖症狀，需立即就醫采取臨床幹預。”
2月17日，FDA發布了這項早期預警公告，提示患者及時閱讀並遵循更正後的血糖儀說明指引，醫護人員以及醫院、診所、供應商、零售藥店等相關方也要及時將說明指引內容的更新通知到患者。目前，CVS等均已作出響應，提示最新的血糖儀說明更新。
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好新聞沒人評論怎麼行，我來說幾句
FDA指出，發起安全警告的原因是該系列產品使用說明書中對“E-5錯誤碼”的指引存在疏漏。設備顯示“E-5錯誤碼”有兩種可能，壹是測試試紙問題導致的設備誤差，贰是表示患者的血糖水平超過600mg/dL，這屬於危及生命的極高血糖水平，需要立即就醫。
然而，該產品起初的使用說明書只籠統地給出了常規操作建議。FDA認為，這種操作指引缺陷可能導致患者把極高血糖警示作為設備故障。延誤就醫則會導致患者脫水、精神狀態改變，乃至死亡的嚴重後果。
FDA稱，截至1月16日這項安全隱患已經導致114人嚴重受傷、1人死亡。
據此，叁諾生物美國子公司Trividia Health在公司官網已特別針對這項疏漏給出指引，提醒“E-5錯誤碼”應顯示的相應健康警告。同時，叁諾生物也向媒體表示，FDA的早期預警是基於子公司對部分血糖檢測儀產品說明書進行主動更新而作出。
長達拾余年的安全隱患
此次陷入輿論中心的叁諾生物是國內血糖監測領域的龍頭企業，其產品始終占據著50%以上的血糖儀零售市場。這次被FDA警告的真睿系列血糖監測系統，實際是美國醫療器械公司Trividia Health的產品，叁諾生物2016年收購Trividia Health時將其收入囊中。
真睿系列血糖系列產品自2014年在美獲批上市，在美國藥品福利管理機構Express Scripts、美國大型藥房CVS Caremark中，真睿系列的血糖儀和試紙都拾分暢銷，是商品序列中的優選品牌，在全球知名度也極高。
然而就是這樣的經典產品，竟然出現了疏漏。FDA官網顯示，此次操作指引修正涉及整個真睿系列血糖監測系統產品，包括家用的TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、便攜式TRUE METRIX GO，以及在醫院使用的專業血糖監測系統。Trividia Health表示，這項安全隱患只涉及標簽指引的修正，不涉及設備、試紙等，產品仍能繼續使用。已售出的產品不予退換。
但該有的血糖警告起不到作用，對糖尿病患者而言是嚴重的隱患。
於是，今年2月6日，Trividia Health已經向患者發布公開信，修正這長達拾余年的指引疏漏，明確“E-5錯誤碼”代表“高於600mg/dL的極高血糖水平”，並提示：“如果錯誤碼持續出現，並且患者存在疲勞、多尿、口渴、視力模糊等高血糖症狀，需立即就醫采取臨床幹預。”
2月17日，FDA發布了這項早期預警公告，提示患者及時閱讀並遵循更正後的血糖儀說明指引，醫護人員以及醫院、診所、供應商、零售藥店等相關方也要及時將說明指引內容的更新通知到患者。目前，CVS等均已作出響應，提示最新的血糖儀說明更新。
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