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捐屎壹次540元 月賺1萬!他們向5萬人買了4噸大便
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圖源：OpenBiome 官方博客
截至 2020 年，OpenBiome 已經累計收集了超過 4 噸人類糞便，和全美 50 個州超過 1200 家醫療機構合作，運輸了約 53000 份糞便樣品。
有人獲批上市，有人被罰關停
講到這裡，糞便銀行的前途似乎壹片大好，但實際上，FMT 所面臨的爭議和挑戰仍有很多。
2020 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）就通報，有 6 名患者在接受了 OpenBiome 提供的 FMT 服務後感染大腸埃希菌（2 名感染腸致病性大腸埃希菌、4 名感染產志賀毒素的大腸埃希菌），其中 4 名患者住院，2 名患者不幸喪命。
無獨有偶，2019 年，美國同樣有 2 名患者在接收 FMT 後感染攜帶多重耐藥基因的大腸埃希菌，其中壹人因此去世。這些通報以及隨之而來的臨床試驗暫停，對不少「糞便銀行」的業務產生了嚴重打擊。
與此同時，越來越多的藥企開始參與 FMT 研究，並試圖將其轉化為壹種標准化、規范化的藥物治療。
2022 年 12 月，著名跨國藥企輝凌生產的標准化糞便菌群產品 Rebyota 獲得 FDA 批准，成為了 FMT 標准化的裡程碑。
視頻截圖
這款藥物與其他「糞便銀行」所提供的糞便菌群產品不同，只需要單劑灌腸治療即可輸送有效劑量的菌群，並且將產品嚴格限定為由單壹捐獻者的單份糞便提供，從而提高了產品的可追溯性和安全性。
盡管目前，這款療法的定價近 1 萬美元，但還是有分析指出，患者在批准的適應症內選擇使用這款療法進行 FMT，「性價比」要明顯高於傳統的抗生素療法，且每年可以為美國的保險機構省下約 50 萬美元的支出。
除了 Rebyota，目前市面上還有兩款 FMT 產品成功上市。
澳大利亞治療用品監管局（TGA）於 2022 年底批准了 BiomeBank 的 FMT 產品 Biomictra，這款產品更接近於傳統的 FMT，需要醫生通過結腸鏡或灌腸給藥，且給藥次數由醫生根據病情決定。
2023 年，FDA 又批准了壹款「非同尋常」的 FMT 產品 Vowst。與市面上的其他產品不同，Vowst 並非簡單的糞便提取物，而是由健康人捐贈糞便中純化得到的厚壁菌門活菌孢子組成，理論上，這種高度純化的產品更有利於防治雜菌污染，並可能獲得更好的治療效果。
相比需要灌腸或結腸鏡下給藥的傳統 FMT 產品，由於 Vowst 僅需叁天的口服治療，因此在上市後大受歡迎。盡管售價高達每療程 17500 美元（約合人民幣 12.6 萬元），但在上市後的第壹個季度就獲得了 760 萬美元（約合人民幣 5500 萬元）的銷售額。
然而，有人賺的盆滿缽滿，有人卻在暗淡離場。
此前曾是「糞便銀行」領域「領頭羊」的 OpenBiome，盡管背靠明尼蘇達大學，但由於先後爆出多起患者使用產品後感染糞源性致病菌的丑聞，公司因運營上的不規范被 FDA 多次暫停臨床新藥（IND）申請的資格，業務也壹度被暫停至 2024 年 10 月 30 日。
2022 年底，FDA 正式要求，所有來自「糞便銀行」的 FMT 都需要提交臨床新藥申請後才能使用。
「我們還在做更多與人類微生物組相關的研究，並努力將這種研究投入實際應用。」OpenBiome 創始人馬克說：「我們希望糞便移植能夠擁有更多有力的臨床證據，也希望確保任何需要糞菌移植的患者都能即使得到治療。」（策劃：z_popeye｜監制：carollero）
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好新聞沒人評論怎麼行，我來說幾句
截至 2020 年，OpenBiome 已經累計收集了超過 4 噸人類糞便，和全美 50 個州超過 1200 家醫療機構合作，運輸了約 53000 份糞便樣品。
有人獲批上市，有人被罰關停
講到這裡，糞便銀行的前途似乎壹片大好，但實際上，FMT 所面臨的爭議和挑戰仍有很多。
2020 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）就通報，有 6 名患者在接受了 OpenBiome 提供的 FMT 服務後感染大腸埃希菌（2 名感染腸致病性大腸埃希菌、4 名感染產志賀毒素的大腸埃希菌），其中 4 名患者住院，2 名患者不幸喪命。
無獨有偶，2019 年，美國同樣有 2 名患者在接收 FMT 後感染攜帶多重耐藥基因的大腸埃希菌，其中壹人因此去世。這些通報以及隨之而來的臨床試驗暫停，對不少「糞便銀行」的業務產生了嚴重打擊。
與此同時，越來越多的藥企開始參與 FMT 研究，並試圖將其轉化為壹種標准化、規范化的藥物治療。
2022 年 12 月，著名跨國藥企輝凌生產的標准化糞便菌群產品 Rebyota 獲得 FDA 批准，成為了 FMT 標准化的裡程碑。
視頻截圖
這款藥物與其他「糞便銀行」所提供的糞便菌群產品不同，只需要單劑灌腸治療即可輸送有效劑量的菌群，並且將產品嚴格限定為由單壹捐獻者的單份糞便提供，從而提高了產品的可追溯性和安全性。
盡管目前，這款療法的定價近 1 萬美元，但還是有分析指出，患者在批准的適應症內選擇使用這款療法進行 FMT，「性價比」要明顯高於傳統的抗生素療法，且每年可以為美國的保險機構省下約 50 萬美元的支出。
除了 Rebyota，目前市面上還有兩款 FMT 產品成功上市。
澳大利亞治療用品監管局（TGA）於 2022 年底批准了 BiomeBank 的 FMT 產品 Biomictra，這款產品更接近於傳統的 FMT，需要醫生通過結腸鏡或灌腸給藥，且給藥次數由醫生根據病情決定。
2023 年，FDA 又批准了壹款「非同尋常」的 FMT 產品 Vowst。與市面上的其他產品不同，Vowst 並非簡單的糞便提取物，而是由健康人捐贈糞便中純化得到的厚壁菌門活菌孢子組成，理論上，這種高度純化的產品更有利於防治雜菌污染，並可能獲得更好的治療效果。
相比需要灌腸或結腸鏡下給藥的傳統 FMT 產品，由於 Vowst 僅需叁天的口服治療，因此在上市後大受歡迎。盡管售價高達每療程 17500 美元（約合人民幣 12.6 萬元），但在上市後的第壹個季度就獲得了 760 萬美元（約合人民幣 5500 萬元）的銷售額。
然而，有人賺的盆滿缽滿，有人卻在暗淡離場。
此前曾是「糞便銀行」領域「領頭羊」的 OpenBiome，盡管背靠明尼蘇達大學，但由於先後爆出多起患者使用產品後感染糞源性致病菌的丑聞，公司因運營上的不規范被 FDA 多次暫停臨床新藥（IND）申請的資格，業務也壹度被暫停至 2024 年 10 月 30 日。
2022 年底，FDA 正式要求，所有來自「糞便銀行」的 FMT 都需要提交臨床新藥申請後才能使用。
「我們還在做更多與人類微生物組相關的研究，並努力將這種研究投入實際應用。」OpenBiome 創始人馬克說：「我們希望糞便移植能夠擁有更多有力的臨床證據，也希望確保任何需要糞菌移植的患者都能即使得到治療。」（策劃：z_popeye｜監制：carollero）
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