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美批准阿兹海默新药 曝惊人副作用
美批准阿兹海默新药 曝惊人副作用美批准阿兹海默新药 曝惊人副作用
美国食品暨药物管理局（FDA）6日批准阿兹海默症治疗新药「Lecanemab」，实验显示「Lecanemab」能延缓27%认知功能下降。不过这种药物伴随的副作用也令人担忧，实验中受试者出现脑水肿及脑出血的状况，甚至有受试者死亡，研究人员推测，「Lecanemab」与治疗中风的一款药物结合使用导致患者丧命。
综合美媒CNBC、「富比世」（Forbes）报导，美国FDA 6日批准美国生技公司百健（Biogen）与日本(专题)药商卫采制药（Eisai）合作开发的阿兹海默症治疗新药「Lecanemab」，卫采制药将这款治疗方式在美国的定价订为每年2万6500美元（约新台币81万元），并且将以商品名「Leqembi」贩售。
「Lecanemab」是一种单克隆抗体疗法，患者每2周透过静脉注射一次。单克隆抗体是一种实验室制造的抗体，主要用来治疗癌症、阿兹海默症或新冠肺炎，这种抗体的作用机制类似于人体制造的抗体，当注入人体时，单克隆抗体会对抗感染，宛如人体免疫系统。
报导指出，神经元在大脑中的沟通、再生等领域扮演关键角色，不过在阿兹海默症患者身上，神经元不只停止运作，也不再彼此沟通，最终死亡，导致脑部形成淀粉样斑块（amyloid plaques），对大脑具有毒性，「Lecanemab」的作用机制就是清除这些斑块，延缓患者的阿兹海默症恶化。
根据研究人员2022年11月刊登在《新英格兰医学期刊》（New England Journal of Medicine）的研究成果，在治疗18个月后，和没有接受「Lecanemab」单克隆抗体疗法的失智症患者相比，接受「Lecanemab」疗法的患者认知下降程度延缓了27%。
这项研究约有将近1800名50至90岁早期失智症患者参与，其中半数接受「Lecanemab」单克隆抗体疗法。
尽管一定程度上延缓患者认知下降，这项疗法伴随的副作用也令人担忧，研究显示，进行「Lecanemab」疗法的患者中有13%出现脑水肿症状，相较之下未进行「Lecanemab」疗法的患者中只有2%出现脑水肿。多数脑水肿患者几乎没有症状，通常在4个月内消退，不过也有3%患者症状严重，出现头痛、视觉障碍、意识模煳等状况。
17%受试者出现脑出血症状，相较之下未使用「Lecanemab」疗法的患者中有9%脑出血，多数出血患者的症状为头晕。整体而言，14%接受「Lecanemab」疗法的患者经历「严重不良事件」，未接受「Lecanemab」疗法的患者中有11%经历严重不良事件。
除了副作用，《新英格兰医学期刊》4日公开的一篇研究也详细说明一例可能与「Lecanemab」疗法有关的死亡桉例。这名65岁芝加哥(专题)患者患有早期阿兹海默症，他因中风送医，医院随后为他注射血栓溶解药物「tissue plasminogen activator」（t-PA），这是治疗中风的标准作法，不过患者最终却身亡。
研究人员推测，合并使用「t-PA」及「Lecanemab」可能导致患者死亡。
不过研究人员也表示，未来还需要进行更长期的临床实验来确定「Lecanemab」对早期失智症患者的有效性及安全性。
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综合美媒CNBC、「富比世」（Forbes）报导，美国FDA 6日批准美国生技公司百健（Biogen）与日本(专题)药商卫采制药（Eisai）合作开发的阿兹海默症治疗新药「Lecanemab」，卫采制药将这款治疗方式在美国的定价订为每年2万6500美元（约新台币81万元），并且将以商品名「Leqembi」贩售。
「Lecanemab」是一种单克隆抗体疗法，患者每2周透过静脉注射一次。单克隆抗体是一种实验室制造的抗体，主要用来治疗癌症、阿兹海默症或新冠肺炎，这种抗体的作用机制类似于人体制造的抗体，当注入人体时，单克隆抗体会对抗感染，宛如人体免疫系统。
报导指出，神经元在大脑中的沟通、再生等领域扮演关键角色，不过在阿兹海默症患者身上，神经元不只停止运作，也不再彼此沟通，最终死亡，导致脑部形成淀粉样斑块（amyloid plaques），对大脑具有毒性，「Lecanemab」的作用机制就是清除这些斑块，延缓患者的阿兹海默症恶化。
根据研究人员2022年11月刊登在《新英格兰医学期刊》（New England Journal of Medicine）的研究成果，在治疗18个月后，和没有接受「Lecanemab」单克隆抗体疗法的失智症患者相比，接受「Lecanemab」疗法的患者认知下降程度延缓了27%。
这项研究约有将近1800名50至90岁早期失智症患者参与，其中半数接受「Lecanemab」单克隆抗体疗法。
尽管一定程度上延缓患者认知下降，这项疗法伴随的副作用也令人担忧，研究显示，进行「Lecanemab」疗法的患者中有13%出现脑水肿症状，相较之下未进行「Lecanemab」疗法的患者中只有2%出现脑水肿。多数脑水肿患者几乎没有症状，通常在4个月内消退，不过也有3%患者症状严重，出现头痛、视觉障碍、意识模煳等状况。
17%受试者出现脑出血症状，相较之下未使用「Lecanemab」疗法的患者中有9%脑出血，多数出血患者的症状为头晕。整体而言，14%接受「Lecanemab」疗法的患者经历「严重不良事件」，未接受「Lecanemab」疗法的患者中有11%经历严重不良事件。
除了副作用，《新英格兰医学期刊》4日公开的一篇研究也详细说明一例可能与「Lecanemab」疗法有关的死亡桉例。这名65岁芝加哥(专题)患者患有早期阿兹海默症，他因中风送医，医院随后为他注射血栓溶解药物「tissue plasminogen activator」（t-PA），这是治疗中风的标准作法，不过患者最终却身亡。
研究人员推测，合并使用「t-PA」及「Lecanemab」可能导致患者死亡。
不过研究人员也表示，未来还需要进行更长期的临床实验来确定「Lecanemab」对早期失智症患者的有效性及安全性。
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